colaboración I+D+i de colaboración
público-privado entre Venter Pharma,
la Universidad Autónoma de Madrid y el CSIC
Producto lacTEST
El fármaco de diagnóstico LacTEST® es un método no invasivo basado en la administración oral de 4-galactosil-xilosa (4-O-β-D galactopiranosil-D-xilosa) cuyo INN es gaxilosa, para el diagnóstico de la hipolactasia.
La gaxilosa es digerida por la lactasa intestinal obteniendo dos productos: galactosa y xilosa. La galactosa se transforma en glucosa en el hígado siéndo la xilosa absorbida de forma pasiva, es metabolizada parcialmente de forma endógena (50%) apareciendo el resto en sangre y siendo excretada finalmente en orina. La cantidad de xilosa en orina y sangre es proporcional a la actividad de lactasa intestinal, hecho que representa una medida directa de hipo o normolactasia.
Niveles bajos de xilosa en orina se correlacionan con una baja actividad lactasa. En los siguientes diagramas puede observarse la estructura de gaxilosa y sus productos tras la hidrólisis, así como, la distribución y eliminación de xilosa en el organismo..
Toda la información sobre seguridad del producto puede ser consultada en la ficha técnica.
Para consultar el prospecto pinche aquí: Prospecto LacTEST.
LacTEST® 0,45 g polvo para solución oral es un medicamento indicado para el diagnóstico de hipolactasia en adolescentes a partir de 12 años, adultos y paciente ancianos con síntomas compatibles con la intolerancia a la lactosa. Para su uso se necesita prescripción médica (receta).
El modo de administración se basa en la toma oral de un análogo estructural de la lactosa (Gaxilosa), que se rompe en galactosa y xilosa, siendo esta última detectable en orina. La cantidad de xilosa en orina es proporcional al nivel de actividad de la lactasa intestinal, pudiendo realizar una medición directa de la misma.
En base a su resultado, pueden realizarse recomendaciones sobre la ingesta de lactosa en la dieta del paciente.
Para evaluar la seguridad, eficacia y superioridad del test de Gaxilosa con respecto a los test ya existentes se ha seguido un completo programa de desarrollo preclínico y clínico siguiendo la normativa vigente.
Se han llevado a cabo cuatro ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de LacTEST® tres fueron pre-autorización y el cuarto post-autorización. En los dos primeros ensayos clínicos (Fase I y Fase Ib), el método de gaxilosa fue evaluado en orina y en sangre de voluntarios sanos. El tercer ensayo clínico (Fase IIb/III) se realizó en pacientes con síntomas clínicos sugerentes de intolerancia a la lactosa, en el se obtuvieron datos que demostraron una eficacia diagnóstica superior y una mayor seguridad frente a los test presentes en la práctica clínica habitual. En el fase IV (post-autorización) no solo se demostró la no inferioridad de LacTEST sino que los datos corroboraron la eficacia diagnóstica superior.
Publicaciones Científicas
- Aragón, J. J. et al. Evaluation of rat intestinal lactase in vivo with 4-galactosylxylose. Clin. Chim. Acta 210, 221–226 (1992).
- Aragón, J. J. et al. A direct enzymatic synthesis of β-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo. Carbohydr. Res., 209–216 (1996).
- Hermida, C., Corrales, G., Martínez-Costa, O. H., Fernández-Mayoralas, A. & Aragón, J. J. Noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose: Comparison with 3- and 2-galactosylxylose and optimization of the method in rats. Clin. Chem. 52, 270–277 (2006).
- Hermida, C., Corrales, G., Cañada, F. J., Aragón, J. J. & Fernández-Mayoralas, A. Optimizing the enzymatic synthesis of β-d-galactopyranosyl-d-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo. Bioorganic Med. Chem. 15, 4836–4840 (2007).
- Hermida, C. et al. Phase I and Phase IB Clinical Trials for the Noninvasive Evaluation of Intestinal Lactase With 4-Galactosylxylose (Gaxilose). www.jcge.com (2013).
- Aragón, J. J. et al. Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-galactosylxylose (gaxilose): A multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial. J. Clin. Gastroenterol. 48, 29–36 (2014).
- Monsalve-Hernando, C. et al. Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis. Med. (United States) 97, (2018).
