LacTEST^® 0,45 g polvo para solución oral es un medicamento indicado para el diagnóstico de hipolactasia en niños a partir de 6 años, adolescentes, adultos y paciente ancianos con síntomas compatibles con la intolerancia a la lactosa. Para su uso se necesita prescripción médica (receta).

El modo de administración se basa en la toma oral de un análogo estructural de la lactosa (Gaxilosa), que se rompe en galactosa y xilosa, siendo esta última detectable en orina. La cantidad de xilosa en orina es proporcional al nivel de actividad de la lactasa intestinal, pudiendo realizar una medición directa de la misma.

En base a su resultado, pueden realizarse recomendaciones sobre la ingesta de lactosa en la dieta del paciente.

Para evaluar la seguridad, eficacia y superioridad del test de Gaxilosa con respecto a los test ya existentes se ha seguido un completo programa de desarrollo preclínico y clínico siguiendo la normativa vigente.

Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de LacTEST® tres fueron pre-autorización y el cuarto post-autorización. En los dos primeros ensayos clínicos (Fase I y Fase Ib), el método de gaxilosa fue evaluado en orina y en sangre de voluntarios sanos. El tercer ensayo clínico (Fase IIb/III) se realizó en pacientes con síntomas clínicos sugerentes de intolerancia a la lactosa, tanto en sangre como orina. En este ensayo se obtuvieron datos que demostraron una eficacia diagnóstica superior y una mayor seguridad frente a los test presentes en la práctica clínica habitual. En el fase IV (post-autorización) no solo se demostró la no inferioridad de LacTEST sino que los datos corroboraron la eficacia diagnóstica superior. En el ensayo fase I en niños de 5 a 11 años, se evaluó la seguridad y tolerabilidad en orina en voluntarios sanos.

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