Molécula desarrollada por un modelo de
colaboración I+D+i de colaboración
público-privado entre Venter Pharma,
la Universidad Autónoma de Madrid y el CSIC
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Producto lacTEST

El fármaco de diagnóstico LacTEST® representa un método no invasivo basado en la administración oral de 4-galactosil-xilosa (4-O-β-D galactopiranosil-D-xilosa) cuyo INN es Gaxilosa, para el diagnóstico de la hipolactasia.

La gaxilosa es digerida por la lactasa intestinal obteniendo dos productos: galactosa y xilosa. La galactosa se transforma en glucosa en el hígado siéndo la xilosa absorbida de forma pasiva, es metabolizada parcialmente de forma endógena (50%) apareciendo el resto en sangre y siendo excretada finalmente en orina. La cantidad de xilosa en orina y sangre es proporcional a la actividad de lactasa intestinal, hecho que representa una medida directa de hipo o normolactasia.

Niveles bajos de xilosa en orina se correlacionan con una baja actividad lactasa. En los siguientes diagramas puede observarse la estructura de Gaxilosa y sus productos tras la hidrólisis, así como el proceso de xilosa en el organismo.

Toda la información sobre seguridad del producto puede ser consultada en la ficha técnica.

Para consultar el prospecto pinche aquí: Prospecto LacTEST.

LacTEST® 0,45 g polvo para solución oral es un medicamento indicado para el diagnóstico de hipolactasia en adolescentes a partir de 12 años, adultos y paciente ancianos con síntomas compatibles con la intolerancia a la lactosa. Para su uso se necesita prescripción médica (receta).

El modo de administración se basa en la toma oral de un análogo estructural de la lactosa (Gaxilosa), que se rompe en galactosa y xilosa, siendo esta última detectable en orina. La cantidad de xilosa en orina es proporcional al nivel de actividad de la lactasa intestinal, pudiendo realizar una medición directa de la misma.

En base a su resultado, el médico puede realizar también recomendaciones al paciente para la inclusión o no de lácteos en su dieta a partir del momento de la prueba.

Para evaluar la seguridad, eficacia y superioridad del test de Gaxilosa con respecto a los test ya existentes se ha seguido un completo programa de desarrollo preclínico y clínico siguiendo la normativa vigente para los fármacos de diagnóstico.

Se han llevado a cabo cuatro ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de LacTEST® para el diagnóstico de la hipolactasia, tres fueron pre-autorización y el cuarto post-autorización. En los dos primeros ensayos clínicos Fase I y Fase Ib, el método de 4-galactosil-xilosa o Gaxilosa fue evaluado en orina y en sangre en voluntarios sanos, el tercer ensayo clínico (Fase IIb/III) en pacientes que presentaban síntomas clínicos sugerentes de la intolerancia a la lactosa. En el fase IV (post-autorización) no solo se demostró la no inferioridad del LacTEST sino que los datos demostraron que tiene una eficacia diagnóstica superior.

Publicaciones Científicas
  • Aragón, J. J. et al. Evaluation of rat intestinal lactase in vivo with 4-galactosylxylose. Clin. Chim. Acta 210, 221–226 (1992).
  • Aragón, J. J. et al. A direct enzymatic synthesis of β-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo. Carbohydr. Res., 209–216 (1996).
  • Hermida, C., Corrales, G., Martínez-Costa, O. H., Fernández-Mayoralas, A. & Aragón, J. J. Noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose: Comparison with 3- and 2-galactosylxylose and optimization of the method in rats. Clin. Chem. 52, 270–277 (2006).
  • Hermida, C., Corrales, G., Cañada, F. J., Aragón, J. J. & Fernández-Mayoralas, A. Optimizing the enzymatic synthesis of β-d-galactopyranosyl-d-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo. Bioorganic Med. Chem. 15, 4836–4840 (2007).
  • Hermida, C. et al. Phase I and Phase IB Clinical Trials for the Noninvasive Evaluation of Intestinal Lactase With 4-Galactosylxylose (Gaxilose). www.jcge.com (2013).
  • Aragón, J. J. et al. Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-galactosylxylose (gaxilose): A multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial. J. Clin. Gastroenterol. 48, 29–36 (2014).
  • Monsalve-Hernando, C. et al. Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis. Med. (United States) 97, (2018).

LacTEST

LacTEST®, un nuevo fármaco para el diagnóstico de la malabsorción de lactosa basado en un nuevo principio activo: la gaxilosa.

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