Producto lacTEST
- Descripción Técnica
- Indicaciones
- Evidencia científica
- Recomendaciones de uso Mayores de 12 años
- Recomendaciones de uso Niños de 6 a 11 años
El fármaco de diagnóstico LacTEST® es un método no invasivo basado en la administración oral de 4-galactosil-xilosa (4-O-β-D galactopiranosil-D-xilosa) cuyo INN es gaxilosa, para el diagnóstico de la hipolactasia.
La gaxilosa es digerida por la lactasa intestinal obteniendo dos productos: galactosa y xilosa. La galactosa se transforma en glucosa en el hígado siéndo la xilosa absorbida de forma pasiva, es metabolizada parcialmente de forma endógena (50%) apareciendo el resto en sangre y siendo excretada finalmente en orina. La cantidad de xilosa en orina y sangre es proporcional a la actividad de lactasa intestinal, hecho que representa una medida directa de hipo o normolactasia.
Niveles bajos de xilosa en orina se correlacionan con una baja actividad lactasa. En los siguientes diagramas puede observarse la estructura de gaxilosa y sus productos tras la hidrólisis, así como, la distribución y eliminación de xilosa en el organismo..
LacTEST® 0,45 g polvo para solución oral es un medicamento indicado para el diagnóstico de hipolactasia en niños a partir de 6 años, adolescentes, adultos y paciente ancianos con síntomas compatibles con la intolerancia a la lactosa. Para su uso se necesita prescripción médica (receta).
El modo de administración se basa en la toma oral de un análogo estructural de la lactosa (Gaxilosa), que se rompe en galactosa y xilosa, siendo esta última detectable en orina. La cantidad de xilosa en orina es proporcional al nivel de actividad de la lactasa intestinal, pudiendo realizar una medición directa de la misma.
En base a su resultado, pueden realizarse recomendaciones sobre la ingesta de lactosa en la dieta del paciente.
- Response to V. Martín-Dominguez et al.: Re-Evaluating the Diagnostic Approach to Lactose Malabsorption.
Resumen: El artículo revisa el estudio de Martín-Domínguez et al. y critica su propuesta sobre usar el test genético como primera prueba para diagnosticar la malabsorción de lactosa. Se señala que cada test: pruebas genética, de aliento y de Gaxilosa evalúan aspectos fisiológicos distintos, por lo que no son intercambiables, destacando que el test de Gaxilosa ofrece una mayor sensibilidad, especificidad y fiabilidad clínica.
- Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis
Resumen: En este ensayo clínico (ClinicalTrials.gov identificador: NCT02636413), aunque previamente ya se ha demostrado la precisión diagnóstica del test de Gaxilosa para el diagnóstico de la hipolactasia, se señala que el test de Gaxilosa tiene un impacto en el razonamiento diagnóstico y en el manejo del paciente no inferior al del test del aliento de hidrógeno (HBT). Se destaca además que el test mostró buena reproducibilidad, fue bien tolerado y demostró utilidad clínica para su aplicación en la práctica médica.
- Analytical Validation of a New Enzymatic and Automatable Method for d-Xylose Measurement in Human Urine Samples.
Resumen: En este estudio se explica el desarrollo de un nuevo método enzimático automatizable para cuantificar xilosa en orina tras la administración de Gaxilosa, como alternativa al método manual con floroglucinol. Se destaca que esta nueva técnica mostró una excelente concordancia con el método tradicional, lo que facilita la aplicación del test de Gaxilosa para el diagnóstico no invasivo de la hipolactasia en la práctica clínica.
- Development of a new method for d-xylose detection and quantification in urine, based on the use of recombinant xylose dehydrogenase from Caulobacter crescentus.
Resumen: En este estudio se describe la clonación y expresión del gen xylB de Caulobacter crescentus en E. coli, logrando una alta producción y pureza de la enzima xilosa deshidrogenasa. Esta enzima mostró gran estabilidad y precisión en la detección y cuantificación de D-xilosa, lo que permite su aplicación en un nuevo test enzimático para el diagnóstico de la hipolactasia mediante la medición de la actividad lactasa intestinal.
- Improvement and validation of d-xylose determination in urine and serum as a new tool for the noninvasive evaluation of lactase activity in humans.
Resumen: En este estudio se desarrolló una versión mejorada del método con floroglucinol para cuantificar D-xilosa en orina y suero, aumentando su sensibilidad para detectar bajas concentraciones relacionadas con la evaluación no invasiva de la lactasa intestinal mediante gaxilosa. El método optimizado mostró alta precisión, reproducibilidad y robustez, pudiendo aplicarse de forma rutinaria en el diagnóstico clínico de la hipolactasia.
- Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-Galactosylxylose (Gaxilose): a multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial.
Resumen: En este ensayo clínico multicéntrico de fase IIb–III (EudraCT: 2006-002793-21) se evaluó el test no invasivo basado en la medición de D-xilosa en orina o suero tras la administración oral de Gaxilosa para el diagnóstico de hipolactasia. Las prueba de Gaxilosa mostró sensibilidad y especificidad superiores al 90%, una precisión diagnóstica mejor que la de los test del aliento, glucosa en sangre y genéticos, y una excelente tolerabilidad clínica.
- Phase I and phase IB clinical trials for the noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose (gaxilose).
Resumen: En este ensayo clínico aleatorizado de fase I–Ib (EudraCT: 2005-001899-12) se evaluaron distintas dosis de Gaxilosa para determinar la cantidad óptima y los valores de corte de D-xilosa en orina y suero útiles para medir la actividad de la lactasa intestinal. La administración de Gaxilosa mostró una respuesta dosis-dependiente, se establecieron dosis seguras y precisas para los test de orina y sangre, y se confirma que el método es sencillo, seguro y adecuado para el diagnóstico no invasivo de la hipolactasia.
- Optimizing the enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo.
Resumen: En este estudio experimental se sintetizaron distintos disacáridos galactopiranosil-xilosa mediante reacciones catalizadas por β-galactosidasa para evaluar la actividad de la lactasa intestinal in vivo. El disacárido 4-O-β-D-galactopiranosil-D-xilosa (Gaxilosa) fue el más adecuado como base para un test diagnóstico de la deficiencia de lactasa. Además, la síntesis del compuesto se optimizó mediante el control de variables que mejoraron el rendimiento, la selectividad enzimática y el proceso de purificación.
- Noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose: comparison with 3- and 2-galactosylxylose and optimization of the method in rats.
Resumen: En este estudio preclínico se explica como la excreción urinaria de D-xilosa tras la administración oral de distintos disacáridos galactosilxilosa en ratas lactantes permitió identificar el más adecuado para evaluar la actividad de la lactasa in vivo. Se destaca que el compuesto 4-galactosilxilosa mostró la mejor correlación con la actividad enzimática intestinal, lo que respalda su uso como base para un test sencillo, económico y no invasivo para el diagnóstico de la hipolactasia.
- A direct enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo.
Resumen: En este estudio se explica que mediante galactosilación enzimática de D-xilosa se obtuvo una mezcla de distintos disacáridos galactopiranosil-xilosa utilizados para evaluar la actividad de la lactasa intestinal. El método permitió seguir la disminución fisiológica de la lactasa tras el destete en ratas, mostrando una alta correlación con los niveles enzimáticos intestinales medidos directamente.
- Evaluation of rat intestinal lactase in vivo with 4-galactosylxylose.
Resumen: En este estudio se explica un método no invasivo en ratas para evaluar la actividad de la lactasa intestinal mediante la administración oral de 4-galactosilxilosa y la medida de la D‑xilosa excretada en orina. Este azúcar puede determinarse fácilmente de forma colorimétrica. Se señala que la excreción urinaria de D‑xilosa se correlaciona bien con la actividad de lactasa en intestino delgado, por lo que se propone este enfoque como base de un posible test diagnóstico sencillo para la deficiencia de lactasa.
